王欢女士，中国国籍，无境外永久居留权，公司CEO助理，与刘思川先生系丈夫妻子的关系，截至2021年3月31日，持有公司股份192,200股，占公司总股本0.01%。

  此外刘革新与其一致行动人通过私募基金间接合计持有公司股票22,650,600股，占公司总股本的1.57%。

  因此，截至2021年3月31日，公司实际控制人刘革新先生与其一致行动人合计所拥有公司权益的股份数量409,713,466股，占公司总股本的28.48%。

  公司属医药制造业，主要是做输液产品、非输液制剂、抗生素中间体的研发、生产和销售。公司自成立以来主要是做输液制剂产品的研究开发、生产和销售，并将业务延伸至粉针、小水针、片剂胶囊等非输液制剂产品领域以及上游包装材料、中间体、原料药制造领域。公司通过投资建设川宁生物抗生素中间体项目，形成了从抗生素中间体到抗生素原料药再到抗生素粉针、冻干粉针和抗生素口服制剂等相结合的抗生素全产业链。

  公司自2012年启动创新转型，投入大量研发资金，成功构建以科伦研究院及科伦博泰为核心，苏州、天津和美国新泽西分院等为分支的集约化研发体系。通过研发体系的建设和多元化的技术创新，对优秀仿制药、新型给药系统、生物大分子及创新小分子等高技术内涵药物进行研发，品类覆盖了抗肿瘤、糖尿病、肝病、肠外营养、术后阵痛、精神疾病等重大疾病领域。

  最近三年，公司主要营业业务未发生明显的变化，公司主要收入均来源于医药制造及上下游相关产业。2018年、2019年和2020年，公司实现营业收入分别为1,635,179.02万元、1,763,626.70万元和1,646,420.13万元；实现净利润别为126,748.40万元、102,154.13万元和79,147.72万元。

  （一）上市公司及其现任董事、监事、高级管理人员未涉嫌犯罪或违反法律法规及行政处罚或刑事处罚情况

  最近三年内，上市公司及其现任董事、监事、高级管理人员不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉及嫌疑违反法律违规被中国证监会立案调查的情况，不存在刑事处罚或与证券市场明显相关的行政处罚情况。

  （二）上市公司及其控制股权的人、实际控制人最近十二个月内受证券交易所公开谴责的情况及其他重大失信行为的情况

  最近十二个月内，上市公司及其控制股权的人、实际控制人不存在受到证券交易所公开谴责的情况及其他重大失信行为的情况。

  川宁有限成立于2010年12月，设立时注册资本为1,000万元，由科伦药业和自然人田云、仲红梅共同出资设立。

  2012年3月10日，科伦药业分别受让田云持有川宁有限7%的股权和仲红梅持有川宁有限3%的股权。本次转让完成后，川宁有限的股权结构如下：

  2015年9月2日，科伦药业分别受让田云持有的川宁有限3%的股权和仲红梅持有的川宁有限2%的股权，科伦药业持有川宁有限的股权比例由95%增加至100%。

  2015年12月25日，川宁有限唯一股东科伦药业做出股东决定，科伦药业作为川宁有限唯一股东拟通过债转股的方式对其进行增资。即科伦药业拟以其对川宁有限享有的39.90亿元债权作为出资认缴川宁生物新增注册资本39.90亿元。川宁有限的注册资本由1,000万元增加至40.00亿元，科伦药业出资比例仍为100%。

  2019年12月23日，川宁有限唯一股东科伦药业做出股东决定，进行如下股权转让：

  将其持有的川宁有限1.14%的股权转让给惠宁驰远；将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给众聚宁成；将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给易鸿聚投；将其持有的川宁有限0.77%的股权转让给易思融；将其持有的川宁有限2.54%的股权转让给易行投资；将其持有的川宁有限4.83%的股权转让给海宁东珺；将其持有的川宁有限0.34%的股权转让给自然人孙沈侠；将其持有的川宁有限0.22%的股权转让给自然人兰从宪。

  本次股权转让的定价依据参考开元评估出具的“开元评报字[2019]659号”《评估报告》，根据该《评估报告》以2019年9月30日为评估基准日，截至评估基准日川宁有限全部股东权益账面价值444,893.69万元为基础，经各方协商确定转让价格为1.1125元/注册资本，对应川宁有限总体估值为445,000.00万元。

  前述股权转让于2019年12月27日完成工商变更登记，伊宁市市场监督管理局向川宁有限核发了《营业执照》。

  2020年1月8日，川宁有限召开股东会，决议各股东进行同比例缩股减资，减资完成后川宁有限注册资本由400,000万元减少至200,000万元。通过缩股减少的注册资本200,000万元计入资本公积，不涉及向各股东退回出资。

  上述减资于2020年3月18日完成工商变更登记，伊宁市市场监督管理局向川宁有限核发了《营业执照》。

  2020年6月3日，川宁有限召开股东会，决议科伦药业将其所持川宁有限5%、3%、2%的股权分别转让给科伦宁禾、科伦宁北、科伦宁辉，科伦药业与上述受让方签署了股权转让协议。上述股权变动时，科伦宁禾、科伦宁北、科伦宁辉均由科伦药业直接及间接持有全部合伙企业份额。

  本次转让为科伦药业与其控制的全资合伙企业之间的转让。科伦宁禾、科伦宁北、科伦宁辉分别受让川宁生物5%、3%和2%的股权，本次转让完成后川宁生物控制关系未发生改变。

  2020年6月3日，川宁有限召开股东会，决议公司以净资产折股的方式转制为股份有限公司，股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。2020年6月18日，川宁生物召开创立大会暨第一次股东大会，决议成立股份公司，以经天健会计师审计的截至2019年12月31日川宁有限净资产4,444,414,483.49元，以1:0.45的比例折股2,000,000,000股，其余部分计入资本公积。

  截至2021年3月31日，上市公司直接及间接持有川宁生物80.49%的股份，是川宁生物的控制股权的人。刘革新先生直接持有公司股份379,128,280股，占上市公司总股本的26.35%，与一致行动人（刘思川先生、王欢女士）合计持有公司权益的股份数量409,713,466股，占公司总股本的28.48%，刘革新先生为科伦药业控制股权的人、实际控制人，亦为川宁生物实际控制人。

  注：刘革新先生直接持有科伦药业37,912.83万股股份，占科伦药业股份比例为26.35%；刘思川先生直接持有科伦药业774.24万股股份，占科伦药业股份比例为0.54%；王欢女士直接持有科伦药业19.22万股股份，占科伦药业股份比例为0.01%；刘革新与刘思川通过“通怡梧桐20号私募证券投资基金”（简称“梧桐20号”）持有科伦药业614.60万股股份，占科伦药业股份比例为0.43%；刘思川通过“通怡梧桐10号私募证券投资基金”（简称“梧桐10号”）持有科伦药业930.46万股股份，占科伦药业股份比例为0.65%；刘思川与王欢通过“通怡梧桐13号私募证券投资基金”（简称“梧桐13号”）持有科伦药业720.00万股股份，占科伦药业股份比例为0.50%。

  截至本预案公告日，川宁生物不存在影响其合法存续的出资瑕疵或其他影响其合法存续的情况。

  川宁生物属于医药中间体制造业，主要是做生物发酵技术的研发和产业化。川宁生物目前基本的产品包括硫氰酸红霉素、青霉素中间体（6-APA和青霉素G钾盐）、头孢类中间体（7-ACA、D-7ACA和7-ADCA）和熊去氧胆酸粗品等，是国内以及全球范围内较大规模的抗生素中间体供应商之一。

  川宁生物被认定为国家企业技术中心和新疆尔自治区企业技术中心，川宁生物以研发创新为公司发展的核心驱动力，通过自主创新川宁生物掌握了生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取、酶解、控制和节能环保等领域的先进技术，在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破。川宁生物坚持自主研发，川宁生物入选工业和信息化部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单，同时川宁生物产品硫氰酸红霉素、6-APA、7-ACA及青霉素G钾盐先后完成美国FDA备案，行业竞争力得到显著提高。

  川宁生物坚持以科技创新带动业务发展为思路，密切注视国际医药中间体发展以及环保处理技术等前沿领域，在抗生素生产尾气处理及菌渣无害化处理方面取得了丰硕的研发成果。在治理抗生素尾气异味方面，川宁生物创新性采取了一系列尾气异味治理工艺技术措施，川宁生物因此申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果被鉴定为国际先进水平，荣获新疆尔自治区2016年度科技进步一等奖；2018年1月，川宁生物经生态环境部同意建立国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心，并于2020年1月和2021年1月先后通过新疆尔自治区生态环境厅和国家生态环境部验收。川宁生物经新疆尔自治区发改委批准成立了新疆尔自治区微生物发酵抗生素中间体工程实验室，经新疆尔自治区科技厅批准成立了新疆抗生素发酵工程技术研究中心，川宁生物充分利用这些平台，聚集研发人才，大大增强了企业的科技创新能力。

  川宁生物主要从事生物发酵技术的研发和产业化。发行人目前主要产品有硫氰酸红霉素、头孢类中间体（7-ACA、D-7ACA和7-ADCA）、青霉素中间体（6-APA和青霉素G钾盐）和熊去氧胆酸粗品等。发行人是国内生物发酵技术产业化应用规模较大的企业之一，是抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一。

  抗生素是指由某些生物体（包括细菌、真菌和放线菌，也包括一些植物）产生的具有抑制或杀灭其他微生物作用的物质，临床中主要用于抗菌、杀菌。抗生素主要包括青霉素、头孢菌素、大环内酯、四环素和氨基糖苷等种类。硫氰酸红霉素、7-ACA、6-APA和青霉素G钾盐等是上述抗生素的主要中间体。

  采购方面，川宁生物主要采购玉米、黄豆饼粉等原材料，依托新疆地区资源优势，在成本方面具有较强的竞争力；生产方面，通过对农产品进行深加工，利用产得原材料进一步投入到发酵环节中，并通过多道技术提取生产抗生素中间体产品；在销售方面，抗生素中间体下游以原料药及药品制剂生产厂家为主，川宁生物抗生素中间体产品主要以直接销售方式进行销售，部分产品通过贸易商对外销售。

  截至2021年3月31日，川宁生物拥有3家一级全资子公司，瑾禾生物、疆宁生物和锐康生物；1家一级控股子公司，特驰商贸。瑾禾生物拥有1家全资子公司盈辉贸易，无其他对外投资。具体情况如下：

  注：川宁生物将就本次分拆上市聘请审计机构对历史财务数据进行审计，以上数据为川宁生物2018年度、2019年度和2020年度的历史财务数据，该等财务数据与本次川宁生物分拆至创业板上市的最终经审计的财务数据可能存在一定差异。川宁生物经审计的历史财务数据以其招股说明书中披露的内容为准。

  川宁生物股权权属清晰，不存在影响其合法存续的出资瑕疵或其他影响其合法存续的情况。

  本次发行均为新股，不涉及股东公开发售股份。本次发行不超过222,800,000股（含222,800,000股，且不低于本次发行后川宁生物总股本的10%）。最终发行数量由川宁生物股东大会授权川宁生物董事会根据有关监管机构的要求、证券市场的实际情况、发行前股本数量、募集资金项目资金需求量等，与主承销商协商确定最终发行数量。如川宁生物在本次发行上市前发生送股、资本公积转增股本等除权事项，则拟发行的股份数量将作相应调整。

  截至目前，科伦药业直接及间接持有川宁生物80.49%的股份，是川宁生物的控股股东。考虑本次分拆后新股发行规模，本次分拆完成后，公司仍然是川宁生物的控股股东。

  公司第六届董事会第四十四次会议已于2021年6月17日审议通过了《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市符合相关法律、法规规定的议案》、《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市方案的议案》、《关于本次分拆履行法定程序的完备性、合规性及提交法律文件有效性的说明的议案》、《关于分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深圳证券交易所创业板上市有利于维护股东和债权人合法权益的议案》、《关于伊犁川宁生物技术股份有限公司具备相应的规范运作能力的议案》、《关于公司保持独立性及持续经营能力的议案》、《关于审议〈四川科伦药业股份有限公司分拆所属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至创业板上市的预案〉的议案》、《关于提请股东大会授权董事会及其授权人士办理本次分拆上市有关事宜的议案》等相关议案。根据上述决议和《若干规定》等法规，本次分拆符合上市公司分拆所属子公司在境内上市的相关要求，具备可行性，具体如下：

  公司股票于2010年在深交所中小板上市，符合“上市公司股票境内上市已满3年”的要求。

  （二）上市公司最近3个会计年度连续盈利，且最近3个会计年度扣除按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润后，归属于上市公司的净利润累计不低于6亿元人民币（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）

  根据毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“毕马威华振审字第1901226号”、“毕马威华振审字第2001976号”、“毕马威华振审字第2103376号”标准无保留意见的审计报告，科伦药业2018年度、2019年度以及2020年度实现归属于上市公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低值）分别为111,299.01万元、78,964.82万元和62,832.14万元，符合“最近3个会计年度连续盈利”的规定。

  根据川宁生物最近三年的历史财务数据，川宁生物2018年度、2019年度、2020年度归属于母公司的净利润（扣除非经常性损益前后孰低值）分别为38,819.31万元、9,138.92万元和21,958.54万元，上市公司最近3个会计年度扣除按权益享有的川宁生物的净利润后的情况如下：

  注1：2019年底，科伦药业将川宁生物11.51%的股权转让给海宁东珺等6家有限合伙企业和两名自然人，因此2019年当期科伦药业仍享有川宁生物100.00%的净利润；

  注2：2020年9月，科伦药业及科伦川智将持有的科伦宁禾全部合伙份额（即间接对应川宁生物5%股权）全部转让给上海海通证券证券资产管理有限公司（代“海通资管1号”）和上海东证锡毅股权投资基金合伙企业（有限合伙）；2020年10月，科伦药业及科伦川智将持有的科伦宁北全部合伙份额（即间接对应川宁生物3%股权）分别转让给申万宏源和宏源能源，因此科伦药业2020年享有川宁生物权益的比例分为不同阶段，在80.49%至88.49%之间。

  综上，科伦药业最近3个会计年度连续盈利，且最近3个会计年度扣除按权益享有的川宁生物的净利润后，归属于上市公司股东的净利润约为18.70亿元，累计不低于6亿元人民币（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）。

  （三）上市公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润不得超过归属于上市公司股东的净利润的50%；上市公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的拟分拆所属子公司净资产不得超过归属于上市公司股东的净资产的30%。

  根据科伦药业已披露的年度报告，2020年归属于上市公司股东的净利润为82,938.63万元；根据川宁生物历史财务数据，2020年度的净利润为22,900.20万元，上市公司2020年度合并报表中按权益享有川宁生物的净利润占归属于上市公司股东的净利润的情况如下：

  注：2020年9月，科伦药业及科伦川智将持有的科伦宁禾全部合伙份额（即间接对应川宁生物5%股权）全部转让给上海海通证券证券资产管理有限公司（代“海通资管1号”）和上海东证锡毅股权投资基金合伙企业（有限合伙）；2020年10月，科伦药业及科伦川智将持有的科伦宁北全部合伙份额（即间接对应川宁生物3%股权）分别转让给申万宏源和宏源能源，因此科伦药业2020年享有川宁生物权益的比例在分为不同阶段，在80.49%至88.49%之间。

  综上，公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的川宁生物的净利润未超过归属于公司股东的净利润的50%。

  科伦药业2020年末归属于上市公司股东的净资产为1,349,918.04万元；根据川宁生物的财务数据，川宁生物2020年末归属于母公司股东的净资产为465,993.75万元。科伦药业2020年末合并报表中按权益享有的川宁生物的净资产占归属于上市公司股东的净资产的情况如下：

  综上，科伦药业最近1个会计年度合并报表中按权益享有的川宁生物的净资产未超过归属于公司股东的净资产的30%。

  （四）上市公司不存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情形，或其他损害公司利益的重大关联交易。上市公司及其控股股东、实际控制人最近36个月内未受到过中国证监会的行政处罚；上市公司及其控股股东、实际控制人最近12个月内未受到过证券交易所的公开谴责。上市公司最近一年及一期财务会计报告被注册会计师出具无保留意见审计报告。

  公司不存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情形，不存在其他损害公司利益的重大关联交易。

  公司及其控股股东、实际控制人最近36个月内未受到过中国证监会的行政处罚，公司及其控股股东、实际控制人最近12个月内未受到过证券交易所的公开谴责。

  毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2020年度财务报告出具的“毕马威华振审字第2103376号”《审计报告》为标准无保留意见的审计报告。

  （五）上市公司最近3个会计年度内发行股份及募集资金投向的业务和资产，不得作为拟分拆所属子公司的主要业务和资产，但拟分拆所属子公司最近3个会计年度使用募集资金合计不超过其净资产10%的除外；上市公司最近3个会计年度内通过重大资产重组购买的业务和资产，不得作为拟分拆所属子公司的主要业务和资产。所属子公司主要从事金融业务的，上市公司不得分拆该子公司上市。

  公司不存在使用最近3个会计年度内发行股份及募集资金投向的业务和资产、最近3个会计年度内通过重大资产重组购买的业务和资产作为川宁生物的主要业务和资产的情形。

  川宁生物主要从事生物发酵技术的研发及应用，主要产品为抗生素中间体，不属于主要从事金融业务的公司。

  （六）上市公司董事、高级管理人员及其关联方持有拟分拆所属子公司的股份，合计不得超过所属子公司分拆上市前总股本的10％；上市公司拟分拆所属子公司董事、高级管理人员及其关联方持有拟分拆所属子公司的股份，合计不得超过所属子公司分拆上市前总股本的30%。

  上市公司董事、高级管理人员及其关联方不存在直接持有川宁生物股权的情形。川宁生物董事、高级管理人员通过员工持股平台间接持有川宁生物股份情况如下：

  综上，上市公司现任董事、高级管理人员及其关联方不存在直接持有川宁生物股份的情形。川宁生物董事、高级管理人员及其关联方通过员工持股平台间接在川宁生物的持股比例为1.64%，符合《若干规定》的要求。

  （七）上市公司应当充分披露并说明：本次分拆有利于上市公司突出主业、增强独立性。本次分拆后，上市公司与拟分拆所属子公司均符合中国证监会、证券交易所关于同业竞争、关联交易的监管要求，且资产、财务、机构方面相互独立，高级管理人员、财务人员不存在交叉任职，独立性方面不存在其他严重缺陷。

  公司主要从事输液产品、非输液制剂以及抗生素中间体的研发、生产和销售，多年来公司扎实主营业务、注重研究创新，业务规模、盈利能力及行业影响力稳步提升，当前已形成“大输液+抗生素+药物研发”三发驱动的业务格局，随着国家医药改革逐步深化、各项政策陆续出台，科伦药业正面临发展的重大历史机遇。目前，川宁生物为抗生素中间体的生产基地，本次分拆上市后，公司及其下属其他企业（除川宁生物外）将继续专注于输液产品和非输液制剂等产品的研发、生产和销售，川宁生物将继续专注在抗生素中间体产品的研发、生产和销售业务。本次分拆，有利于上市公司进一步突出在输液产品和非输液制剂等产品和业务方面的优势，同时集中发挥资金优势，突出研发实力，在“高技术内涵药物”等创新药物方面持续发力，进一步突出上市公司主营业务，增强上市公司独立性。

  2、本次分拆后，公司与拟分拆所述子公司均符合中国证监会、证券交易所关于同业竞争、关联交易的监管要求

  科伦药业业务涵盖输液产品、非输液制剂、抗生素中间体等，其中川宁生物主要通过生物发酵工艺生产抗生素中间体，除川宁生物外，科伦药业及其下属其他企业不存在经营或生产与川宁生物相同或相似产品的情形。

  因此，本次分拆后，公司与川宁生物不存在构成重大不利影响的同业竞争情形。本次分拆符合中国证监会、深圳证券交易所关于同业竞争的要求。

  为避免未来产生同业竞争，保护中小投资者利益，上市公司出具《关于避免同业竞争的承诺函》：

  “1、本公司承诺（含本公司控制的其他企业、组织或机构）没有直接或者间接地从事任何与川宁生物（包括其全资或者控股子公司）主营业务或者主要产品相同或者相似的业务，或者构成竞争关系的业务活动。

  2、本公司承诺在作为川宁生物控股股东期间，本公司（含本公司控制的其他企业、组织或机构）不会直接或者间接地以任何方式（包括但不限于新设、收购、兼并中国境内或境外公司或其他经济组织）参与任何与川宁生物（包括其全资或者控股子公司）主营业务或者主要产品相同或者相似的、存在直接或者间接竞争关系的任何业务活动。

  3、若本公司控制的其他企业未来从市场获得任何与川宁生物及其控制的企 业主营业务构成实质性同业竞争的商业机会，在具备相关开发资格、招标条件并 获得第三方同意（如需）的同等条件下，本公司将尽力促成川宁生物获得该等商 业机会。

  4、本公司不会利用从川宁生物及其控制的其他企业了解或知悉的信息协助 任何第三方从事与川宁生物及其控制的其他企业从事的业务存在实质性同业竞争的经营活动。

  5、本公司承诺将约束本公司控制的其他企业、组织或机构按照本承诺函进行或者不进行特定行为。

  6、本公司承诺，本公司同意对川宁生物因本公司及相关企业违反本承诺任何条款而遭受或产生的损失或开支依法进行赔偿。”

  2、本公司承诺与科伦药业及其控制的其他企业之间不存在同业竞争的情形，本公司承诺未来亦不会从事与科伦药业及其控制的其他企业构成竞争的业务。”

  “1、本人承诺本人控制的其他企业、组织或机构没有直接或者间接地从事任何与川宁生物（包括其全资或者控股子公司）主营业务或者主要产品相同或者相似的业务，或者构成竞争关系的业务活动。

  2、本人承诺在作为川宁生物实际控制人期间，本人控制的其他企业、组织或机构不会直接或者间接地以任何方式（包括但不限于新设、收购、兼并中国境内或境外公司或其他经济组织）参与任何与川宁生物（包括其全资或者控股子公司）主营业务或者主要产品相同或者相似的、存在直接或者间接竞争关系的任何业务活动。

  3、若本人控制的其他企业未来从市场获得任何与川宁生物及其控制的企业主营业务构成实质性同业竞争的商业机会，在具备相关开发资格、招标条件并获得第三方同意（如需）的同等条件下，本人将尽力促成川宁生物获得该等商业机会。

  4、本人不会利用从川宁生物及其控制的其他企业了解或知悉的信息协助 任何第三方从事与川宁生物及其控制的其他企业从事的业务存在实质性同业竞争的经营活动。

  5、本人承诺将约束本人控制的其他企业、组织或机构按照本承诺函进行或者不进行特定行为。

  6、本人承诺，本人同意对川宁生物因本人违反本承诺任何条款而遭受或产生的损失或开支进行赔偿。”

  本次分拆完成后，公司仍保持对川宁生物的控制权，川宁生物仍为公司合并报表范围内的子公司，公司的关联交易情况不会因本次分拆川宁生物而发生变化。对于川宁生物，川宁生物存在继续向公司及下属公司采购或销售商品的情形，以及中短期内仍接受公司提供的担保及委托贷款等情形。川宁生物与公司及下属公司之间的关联交易将如实披露。公司与川宁生物不存在显失公平的关联交易。

  本次分拆后，公司发生关联交易将保证关联交易的合规性、合理性和公允性，并保持公司的独立性，不会利用关联交易调节财务指标，损害公司利益。本次分拆后，川宁生物发生关联交易将保证关联交易的合规性、合理性和公允性，并保持川宁生物的独立性，不会利用关联交易调节财务指标，损害川宁生物利益。因此，本次分拆后，公司与川宁生物均符合中国证监会、证券交易所关于关联交易的监管要求。

  为保证关联交易合规性、合理性和公允性，上市公司出具了《关于规范及减少关联交易的承诺函》：

  “1、本公司将尽力减少本公司或本公司所实际控制的其他企业与川宁生物之间的关联交易。对于无法避免的任何业务往来或交易均应按照公平、公允和等价有偿的原则进行，交易价格应按市场公认的合理价格确定，并按规定履行信息披露义务。双方就相互间关联事务的任何约定及安排，均不妨碍对方为其自身利益、在市场同等竞争条件下与任何第三方进行业务往来或交易。

  2、本公司保证严格遵守有关法律、法规、部门规章、其他规范性文件及《公司章程》、《关联交易管理制度》等规章制度的规定，平等地行使权利、履行义务，不利用本公司在川宁生物的特殊地位谋取不当利益，不损害川宁生物及其他股东的合法权益。

  3、若因本公司关联关系发生的关联交易损害了川宁生物或其他股东的利益，本公司将就上述关联交易向川宁生物或川宁生物其他股东赔偿一切直接或间接损失，并承担相应的法律责任。”

  2、本公司将严格按照《中华人民共和国公司法》等法律、法规、部门规章、其他规范性文件的要求以及公司章程的有关规定，就公司董事会及股东大会对有关涉及本公司控股股东及其控制的关联企业事项的关联交易进行表决时，实行关联股东、关联董事回避表决的制度。

  3、如果公司在今后的经营活动中必须与公司控股股东、实际控制人或其他关联人发生确有必要且不可避免的关联交易，本公司将促使此等交易严格按照国家有关法律、法规、部门规章、其他规范性文件及公司章程的有关规定履行有关程序，与公司控股股东、实际控制人或其他关联企业依法签订协议，及时依法进行信息披露；保证按照正常的商业条件进行，且保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。

  4、公司将严格和善意地履行与公司控股股东、实际控制人或其他关联人签订的各项关联协议；公司将不会向控股股东、实际控制人或其他关联人谋求或输送任何超出该等协议规定以外的利益或者收益。

  5、保证将不以任何方式违法违规为公司控股股东、实际控制人或其他关联人进行违规担保。”

  “1、本人承诺将尽力减少本人及所实际控制的其他企业与川宁生物之间的关联交易。对于无法避免的任何业务往来或交易均应按照公平、公允和等价有偿的原则进行，交易价格应按市场公认的合理价格确定，并按规定履行信息披露义务。双方就相互间关联事务的任何约定及安排，均不妨碍对方为其自身利益、在市场同等竞争条件下与任何第三方进行业务往来或交易。

  2、本人保证严格遵守有关法律、法规、部门规章、其他规范性文件及科伦药业《公司章程》、《关联交易管理制度》等规章制度的规定，平等地行使权利、履行义务，不利用本人在川宁生物的特殊地位谋取不当利益，不损害川宁生物及其他股东的合法权益。

  3、若因本人发生的关联交易损害了川宁生物或其他股东的利益，本人将就上述关联交易向川宁生物或川宁生物其他股东赔偿一切直接或间接损失，并承担相应的法律责任。”

  公司和川宁生物均拥有独立、完整、权属清晰的经营性资产；建立了独立的财务部门和财务管理制度，并对其全部资产进行独立登记、建账、核算、管理。川宁生物的组织机构独立于控股股东和其他关联方。公司和川宁生物各自具有健全的职能部门和内部经营管理机构，该等机构独立行使职权，亦未有川宁生物与公司及公司控制的其他企业机构混同的情况。公司不存在占用、支配川宁生物的资产或干预川宁生物对其资产进行经营管理的情形，也不存在机构混同的情形，公司和川宁生物将保持资产、财务和机构独立。

  截至本预案披露日，公司与川宁生物的高级管理人员和财务人员不存在交叉任职。

  公司与川宁生物资产相互独立完整，在财务、机构、人员、业务等方面均保持独立，分别具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，在独立性方面不存在其他严重缺陷。

  综上，科伦药业及川宁生物符合《若干规定》对上市公司分拆所属子公司在境内上市的相关要求。

  二、独立财务顾问、律师、审计机构对本次分拆是否符合《若干规定》发表的明确意见

  参见本预案“第七章 独立董事及证券服务机构关于本次分拆的意见”之“二、独立财务顾问意见”相关内容。

  参见本预案“第七章 独立董事及证券服务机构关于本次分拆的意见”之“三、法律顾问意见”相关内容。

  参见本预案“第七章 独立董事及证券服务机构关于本次分拆的意见”之“四、审计机构意见”相关内容。

  根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），川宁生物所处行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局2017年修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中“医药制造业（C27）”。

  川宁生物致力于生物发酵技术的产业化，目前主要将生物发酵提取技术产业化应用在医药中间体生产领域，当前主要产品为抗生素中间体，下游用于抗生素药品制造，细分行业属于抗生素中间体制造业。

  川宁生物所处细分行业实行的监管体制为受国家行业宏观管理职能部门的宏观调控，同时受行业自律组织指导，行业内企业面向市场自主经营。

  川宁生物所处细分行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、工业与信息化部、国家市场监督管理总局和生态环境部等，行业自律组织包括中国生物发酵产业协会、中国化学制药工业协会等。虽然川宁生物生产抗生素中间体不需要取得药品生产许可，但国家食品药品监督管理局及卫健委等卫生部门的相关政策对川宁生物的下游客户存在较大影响，进而对川宁生物产生间接影响。上述监管部门和自律组织具体情况如下表所示：

  根据国家食品药品监督管理局的相关规定，生产医药中间体不需要取得《药品生产许可证》。因此医药中间体行业的生产经营主要受一般工业生产的法律约束。

  抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物，目前已知天然抗生素超万种。

  一直以来我国持续关注因滥用抗生素易引起细菌耐药性上升而造成的不良后果，并不断加强对抗生素使用的管理和控制，防止出现抗生素滥用的情况。2012年8月，《抗菌药物临床应用管理办法》开始推行，各省出台相应的抗生素分级管理制度。2018年5月，卫健委再次发布抗菌药物临床管理的通知，政策强度不减。但随着我国人口的增加、老龄化进程的加快以及全国医保投入的扩大，预计未来几年抗生素行业整体仍将维持较大需求。

  抗生素制剂的稳定增长确保了相关原料药、中间体的发展，此外中国也向国外大量出口抗生素中间体和原料药，国内外需求的持续增长使得抗生素中间体这一行业仍然有一定的扩展空间。抗生素中间体属于医药中间体类，医药中间体是用于药品合成工艺过程中的关键原料，逐渐成为各国发展医药工业的重点。川宁生物目前主要生产医药中间体中的抗生素中间体，其主要产品为硫氰酸红霉素、青霉素类抗生素中间体及头孢类抗生素中间体等。

  硫氰酸红霉素是红霉素及其衍生物中间体，主要用于红霉素、无味红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、泰利霉素等大环内酯类药物生产。

  目前，我国已成为世界上大环内酯类抗生素原料药第一大生产国，包括半合成红霉素的中间体一一硫氰酸红霉素在内。据统计，自1952年第一个大环内酯类抗生素红霉素问世以来，全球各国使用的该类药物已经超过50种，我国临床应用约有16种。本类抗生素作用于敏感细菌的50S核糖体亚单位，通过阻断转肽作用和（或）mRNA转位而抑制细菌的蛋白质合成。临床上细菌对大环内酯类产生耐药的原因是50S核糖体RNA的一个腺嘌呤残基转录后甲基化，导致细菌对大环内酯耐药。由于本类抗生素的化学结构有一定的近似性，故交叉耐药关系较为密切。

  本类药物一般只抑菌，不杀菌，但对于β-内酰胺类抗生素无法控制的支原体、衣原体和弯曲菌等有特效，是治疗军团菌病的首选药，还可以治疗艾滋病患者的弓形虫感染。除抗菌作用外，还发现了许多具有新活性的大环内酯，如抗寄生虫、抗病毒、抗肿瘤和酶抑制剂等作用。本类药物的另一个特点是虽然血药浓度不高，但组织分布和细胞内移行性良好，因此临床应用较广泛。

  根据卫生部2015年公布的《抗菌药物临床应用指导原则》，目前沿用的大环内酯类有红霉素、麦迪霉素、乙酰麦迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、柱晶白霉素等沿用大环内酯类和阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等新大环内酯类。该类药物对革兰阳性菌、厌氧菌、支原体及衣原体等具抗菌活性。阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量减小、不良反应亦较少、临床适应症有所扩大。

  硫氰酸红霉素作为生产大环内酯类原料药的母核，主要用于合成红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、地红霉素、克拉霉素等红霉素的衍生物，具有不可替代的作用。伴随该系列产品的良好发展，以及新兴衍生物的不断创新，硫氰酸红霉素作为不可替代的中间体原料，市场前景依然广阔。

  6-APA是青霉素分子的母核，是生产氨苄西林及阿莫西林类半合成青霉素的关键母核，6-APA与对羟基苯甘氨酸等缩合得羟氨苄青霉素三水酸（氨苄西林）。阿莫西林作为替代青霉素的主要品种，系广谱半合成青霉素，能抑制细菌细胞壁的合成，使之迅速变为球形而破碎溶解，故在杀菌速度上优于青霉素和头孢菌素。我国是世界最大的青霉素生产国和出口国，上世纪80年代，由于我国青霉素生产企业尚未掌握酶法裂解的工艺，只能采用常规化学裂解法，不仅收率低，而且对环境污染非常严重，故当时全国6-APA总产量仅数百吨，且由于产品质量不稳定导致对外出口较少。随着国内多家青霉素生产企业逐步掌握了青霉素工业盐酶法裂解工艺后，6-APA的收率也快速提高，90年代后，我国6-APA产量开始走上快车道。根据中国化学制药工业学会公布的数据，2018年国内6-APA总产量1.89万吨，出口0.28万吨，行业产量规模趋于稳定。

  头孢菌素抗菌谱较广，具有耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有重要地位。随着半合成抗生素生产技术日益成熟，生产规模逐步形成，头孢氨苄，头孢唑啉，头孢拉定等原料已于本世纪初逐步替代进口，使头孢类药物制剂的价格大大降低，进一步促进和推动了头孢菌素的临床应用。头孢类抗生素主要产品有头孢唑啉、头孢哌酮、头孢曲松、头孢他定、头孢噻肟、头孢呋辛脂、头孢地嗪等数十个品种。

  7-ACA作为生产头孢类半合抗产品的重要中间体，在国内市场已经发展成熟。早在“九五”、“十五”期间7-ACA就分别被列入国家星火计划和火炬计划。我国具有7-ACA规模化生产的企业除川宁生物外主要有健康元、威奇达等大型制药企业。国内7-ACA产品市场的发展历程虽然较短，但生产集中度较高。

  玉米油、玉米浆等农产品为抗生素中间体的上游，而原料药和制剂为抗生素中间体的下游。如下图所示，农产品、抗生素中间体、抗生素原料药及制剂构成了抗生素行业完整的产业链。

  抗生素中间体的上游主要为玉米等农产品，其种植和采集有较大的波动性，农产品的产量、价格波动会对抗生素中间体生产企业的成本造成较大的影响。抗生素中间体的下游产品原料药、制剂等药品的需求相对稳定。除了我国医药市场较为稳定的刚性需求外，国外由于生产成本、污染、能耗等问题对我国的原料药及抗生素中间体的进口需求也呈上升趋势。在这种情况下，抗生素中间体生产企业对上游农产品来源的控制、产能的提升、环保控制能力等因素显得至关重要。

  国内抗生素中间体行业发展初期，业内厂家以中小民营企业为主，多从事低技术水平、低资本投入的中间体产品的生产和销售业务。随着国民经济的全面发展，行业整体技术水平明显提高、企业规模不断扩大。特别是近几年我国加大了环保治理力度致使企业环保投入和生产成本大幅上升，促进了行业内部的加速整合。一些环保设施齐备、掌握核心技术、拥有成本优势的优秀企业逐渐从激烈的市场竞争中脱颖而出，稳定的占据了行业领先的地位，而一批技术落后、污染严重的企业相继关闭、停产。总体而言，抗生素中间体行业正在经历从分散走向集中的变革过程。

  宜昌东阳光药业股份有限公司，成立于2004年1月。该公司主要生产发酵产品，其生产车间按照欧美GMP标准进行建设，该公司的发酵产能已经达到4,000吨硫氰酸红霉素，国内硫氰酸红霉素目前主要由该公司及川宁生物供给。

  联邦制药国际控股有限公司成立于2006年3月，2007年6月在香港联交所上市。该公司主要是做抗生素制剂产品以及用于生产该等产品的原料药及中间产品的生产及销售，是中国抗生素产品的主要制造商之一。该公司主要通过下属公司联邦制药（内蒙古）有限公司进行6-APA及青霉素工业盐等产品的生产。

  国药集团威奇达药业有限公司成立于2002年9月，为上海现代制药股份有限公司（600420.SH）的全资子公司。该公司主要生产头孢类医药中间体、原料药、粉针剂及克拉维酸医药原料药以及青霉素类医药中间体、原料药、口服固体制剂和粉针剂等产品，拥有7-ACA、6-APA、7-ADCA抗生素三大母核的生产能力。

  健康元药业集团股份有限公司成立于1992年12月，2001年6月在深圳证券交易所上市。该公司主要经营保健品、原料药（含中间体）和制剂、处方药与非处方药、中成药与化学制剂、检测试剂等。

  经过多年发展，中国已经具备了强大的化学合成工艺技术和发酵能力。虽然我国部分生产技术总体水平仍与发达国家存在差距，但在个别细分领域，尤其在大宗原料药及中间体方面，其生产技术工艺已经达到国际领先水平。随着全球原料药产业转移的进行，中国原料药及中间体生产企业必需继续通过技术工艺水平的提升强化其产业承接能力，但也由此获得了更广阔的发展机会。

  随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。20世纪70-90年代，源源不断的专利新药带动了全球药品市场的强劲增长，全球药品销售总额从1970年的218亿美元增长至2000年的3,560亿美元，30年间增长超15倍。自2000年以来，由于新药研发难度加大以及专利药逐渐到期后仿制药的激烈竞争，全球药品市场规模增速有所放缓，但作为具有刚性需求的行业，其增速仍然远高于全球GDP增速。2003-2011年期间，全球药品市场销售额年均增速8.36%，至2012年，全球医药市场规模达9,590亿美元。根据IMS预计，到2021年，基于发票价格的全球药品支出将接近1.5万亿美元。

  近年来，国内生物制药技术的整体能力提升较快，国内行业内竞争对手数量和生产能力的增加将导致市场供给增加。未来，若抗生素中间体的市场供给进一步增加，将导致行业内的恶性价格竞争，对行业发展造成不利影响。

  随着中国对环境保护力度的加强，化学原料药及相关中间体生产行业越来越成为环保关注的焦点。2008年8月1日，国家环境保护部发布的《制药工业水污染物排放标准》正式实施，对相关产业的环境保护提出了更高的规范要求。2014年4月25日，全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》已于2015年1月1日实施。该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，提升了地方政府及排污企业增加环保投资的积极性。长期来看，环保法规政策的密集颁布实施，限制了低水平的重复建设，提高了产业集中度，促进产业升级。但短期内，环保要求的提高也给原料药行业带来一定的成本压力。

  现行有效的《产业结构调整指导目录（2019年本）》明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业，形成了较高的政策壁垒。

  抗生素中间体行业对技术要求较高，核心竞争力体现在原料选用、菌种培育和配比、合成方法、发酵酶的选择及工艺流程的控制等方面，企业掌握的核心技术水平直接影响产物的收率、纯度和成本。不具有独立研发能力和良好质量控制的企业只能在生产链中扮演低层级供应商的角色，处于产业链的末端，议价能力较差。因此只有具备丰富的质量控制经验，持续的技术研发能力和可靠的生产制造流程的抗生素中间体企业才能在行业内保持优势地位。

  生物发酵领域是一个技术和人才密集型行业领域，不仅对专业人才有较高的学历、专业知识、行业经验要求，更体现在它要求专业人才具备对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。没有专业人才的技术和经验积累根本无法解决实际工作中的困难，更无法适应新标准的研发。因此，人才储备是该行业新进入者面临的重要壁垒之一。

  生物发酵行业在生产中存在一定污染性，而整个行业的环保监察愈发严格。企业排放的主要污染物必须达到国家或地方规定的排放标准，工业固体废物和危险废物必须安全处置。在投资、建设项目过程中，须预先执行环境影响评价制度，根据国家有关法律法规对环保设施进行相应投资，并确保该类设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。在生产和设计过程中需要预先进行合理的“三废”处理安排。环保投入不足的企业将承担高额的治污成本和监管压力，因此拟进入抗生素中间体行业的新企业将面临较高的环保壁垒。

  作为科伦药业抗生素中间体的主要生产基地，川宁生物的生产能力和技术处于行业领先地位。川宁生物具有如下竞争优势：